■業界天気図
業界の情勢を、「快晴／晴れ／薄日／曇り／小雨／雨／雷雨」の7段階で表しています。
治験支援
臨床検査
■SUMMARY
治験支援・臨床検査業界は、医薬品開発を外部から支えるCRO（医薬品開発業務受託機関）と、医療機関内の治験運営を支援するSMO（治験施設支援機関）、ならびに検体検査・生理機能検査を担う受託臨床検査業で構成される。CROはプロトコール設計からモニタリング、データマネジメント、統計解析まで幅広い業務をカバーし、SMOはサイト（実施医療機関）選定や症例リクルート、規制準拠を支える。AIやデジタル技術の導入、バイオ医薬や個別化医療の進展、国際共同治験の増加が、業務の複雑化と同時に外部委託の裾野を広げている。
直近では、治験支援は新規モダリティの研究活発化や運営のデジタル化を背景に需要が底堅い一方、国内治験の減少や案件構成の変化が影響し、分野間で動きに差が出ている。臨床検査はコロナ関連需要の収束を経て、一般検査は平常化、遺伝子・病理などの先端検査が伸長している。診療報酬改定は基礎検査の収益性を圧迫する一方、高度検査には追い風となり、各社は自動化・DX投資やラボ集約、事業ポートフォリオの見直しを進めている。
課題は、ドラッグロス・ドラッグラグの解消、治験コストの透明化、人材不足とガバナンスの強化である。DCT（分散型臨床試験）の制度整備やSingle IRBの導入、電子同意やリモートモニタリングへの対応など、規制と現場運用の両面で環境整備が進むが、データセキュリティやプライバシー保護、品質保証の高度化が不可欠である。さらに、コスト上昇と価格競争の両圧力、先行投資負担、国際市場との競争力格差もリスクとなる。
このレポートでは、治験支援（CRO・SMO）と受託臨床検査の市場構造と外部委託の進展、デジタル化・DCT・先端検査の普及状況、規制・診療報酬の影響、再編や事業ポートフォリオの変化について述べる。市場動向では国際共同治験の拡大、個別化医療の進展、AI・自動化投資、ラボ集約の動きを整理する。業績動向では主要企業の2023年度、2024年度の実績と2025年度の見通しを掲載する。
■CONTENTS
- 業界の概要
- 市場の動向と展望
- 治験支援業、臨床検査業の業績動向
- 統計データ、関連法規・団体
- 業界天気図